致众医械周刊
WEEKLY
TACRO致众—中国创新创业医疗器械技术法规咨询服务平台,每周汇集国内外医疗器械行业最新资讯精选。
1?政策法规
1、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(年第91号)
2、关于受理大厅取号和接收资料方式的公告(第号)
3、药监总局国家卫计委关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
4、关于征求对《椎间融合器技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通
5、关于对《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》及《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》征求意见的通知
6、关于对《髋关节假体注册技术审查指导原则—临床试验部分》征求意见的通知
2?全球医讯
医谷
我国第二家重离子治疗机构——武威重离子治疗中心将于明年1月进行临床试验
日前,中科院近物所表示,总投资16亿元的甘肃武威重离子治疗肿瘤中心将于本月末完成对设备的调试,计划年1月进行临床试验。这也是医院我国第二家重离子治疗中心即将开诊,同时,也标志着我国第一台拥有自主知识产权的重离子治疗肿瘤装置将从基础研究正式走向临床应用。
E药脸谱网|贵州:医生多点执业医院院级领导不得参与
日前,贵州省出台新版《贵州省医师多点执业管理办法(版)》(征求意见稿)明确,鼓励支持执业医师到基层、边远地区、医疗资源稀缺地区等医疗机构(含公立、民营)多点执业,同时,鼓励外省及港澳台医师到我省多点执业,并对多点执业医师进行登记注册。
中国医疗器械
GE获第套系统订单,膜过滤产品功能彪悍
日前,GE医疗生命科学事业部中国生物工艺设备客户定制中心第套定制系统发布庆典在GE中国研发中心隆重举行。GE中国生物工艺设备中心自年6月推出第一套半自动层析分析系统VERSAprocess之后,推出的膜过滤产品VERSAflux获得了市场的认可,它是针对用户需求而设计的模块化切向流过滤(CFF)设备,操作简单、体积处理范围广泛,既可用于单克隆抗体、蛋白、疫苗、质粒和病毒的澄清和浓缩,也可用于哺乳动物细胞、酵母、杂交瘤细胞和细菌的收集和澄清,同时还可用于血液替代品的纯化,溶解产物的澄清和传统中药杂质的去除。
医谷
3D打印机械手帮助武汉5岁截肢男童重拾快乐童年花费不到千元
五岁的小虎(化名)在两年前失去了左手,对他来说一些需要双手操作的游戏成了奢望。幸运的是,医院日前给他装上了3D打印的“新手”,这是我国首次在烧伤截肢患儿身上成功安装3D打印手。今后的日子里,新“手”将成为小虎的“好帮手”。
赛柏蓝
GSK中国已裁员40%!
医疗反腐风波已经掀起,我们可以看到很多医药代表因商业贿赂被逮捕,以及外资药企医药代表大裁员等负面消息。随着医疗反腐之风越刮越猛,不少药企开始大幅度缩减医药代表团队。北京时间26日,路透援引葛兰素史克中国区总经理HerveGisserot的话报道,该公司已裁减40%中国销售代表,还撤掉了部分业务部门。报道称,一线销售代表已从5,人缩减至3,人左右。
E药脸谱网
医药行业.3亿!《年全国科技经费投入统计公报》权威发布
国家统计局、科学技术部及财政部联合发布了《年全国科技经费投入统计公报》。研究与试验发展(RD)经费投入超过亿元的行业大类有7个,包括这7个行业的经费占全部规模以上工业企业研究与试验发展的比重为61.1%。其中,医药制造业经费投入为.3亿元,排在第9位。
中国医药报
国家科技部启动“数字诊疗装备研发”试点专项申报
“数字诊疗装备研发”专项旨在抢抓健康领域新一轮科技革命的契机,以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向,以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点,系统加强核心部件和关键技术攻关,重点突破一批引领性前沿技术,协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价研究等工作,加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合,促进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。“数字诊疗装备研发”专项设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究4项任务,下设20个重点方向。每个研究方向都明晰了研究内容、考核指标、实施年限、拟支持项目数等具体实施计划。
CFDA
乳腺X射线数字化体层摄影设备获批
国家药监总局经审查,批准了科宁(天津)医疗设备有限公司的乳腺X射线数字化体层摄影设备(型号:KBCT-0)医疗器械注册。该设备由控制子系统、扫描子系统和操作子系统三部分组成,适用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断。该乳腺X射线数字化体层摄影设备(以下简称乳腺CT)采用了锥光束X射线和计算机断层摄影技术,是我国境内首例真实三维乳腺成像系统。乳腺CT解决了钼靶成像的乳腺组织重叠问题,可在不挤压乳房的情况下采集乳腺的CT断层影像,采集图像在三个坐标轴上具有相同的空间分辨率,能够更好地检测定性钙化簇和其三维分布,同时可用于评估肿瘤血管的生成。
上海证券报
医疗机器人千亿级市场在望已到产业暴发临界点
随着世界范围的老龄化到来和人们对健康快乐生活的追求,医疗机器人产业将迎来暴发点,医疗外科手术机器人、智能假肢与康复机器人、医用服务机器人都将获得快速发展。据研究机构WinterGreenResearch预测,未来手术机器人和康复机器人的行业规模,将分别由年的32亿、2.2亿美元增长到年的亿、32亿美元,年均复合增长率将达到29.9%、46.6%。
医谷
阿里健康亏损扩至1.3亿港元,电子监管码业务成唯一收入
阿里健康发布了其最新中期业绩报告。根据中报,年截至9月30日止,阿里健康6个月的收入为.1万港元,去年同期为.7万港元,同比增长14.6%;毛利为.1万港元,去年同期为.2万港元,同比增长22.4%;但在这期间,由于销售及市场推广、产品开发等支出,总亏损由去年同期的.6万港元扩大至1.3亿港元。特别注意的是,阿里健康的收入全部来自于一直饱受争议的电子监管码业务,根据中报,阿里健康全资附属公司中信21世纪(中国)科技有限公司及集团拥有其50%权益之附属公司中信国检信息技术有限公司从事中国电子监管码业务的运营。
长江日报
武汉家医保定点药店被取消资格
“药店如出现用医保卡刷生活用品的违规行为,一经发现直接亮‘红牌’取消定点资格,两年内不得重新申报”。尽管三令五申,顶风作案的药店仍屡见不鲜。日前,武汉晚报记者从市人社局获悉,今年以来全市多家药店因违规刷医保卡被取消医保定点资格,减少基金支出累计达到8余万元。
中华军库
日本政府首次批准机器人为医疗器械
日本厚生劳动省25日正式批准将“机器人服”和“医疗用混合型辅助肢”(HAL)列为医疗器械在日本国内销售,用于改善肌萎缩侧索硬化症、肌肉萎缩症等疾病患者的步行机能。这是日本政府首次批准将可穿戴型机器人作为医疗器械,今后还将研究是否将其列入适用保险的范围。“机器人服”和“医疗用混合型辅助肢”是能够读取人体神经信号的可穿戴型机器人,也被称为“智能外骨骼”,利用贴在大腿和膝盖处的传感器来读取人们想运动时发出的神经电信号,利用内置计算机操纵关节部位的马达帮助运动,还可以模拟“能走了”这种感觉的神经电流信号反馈传输回脑内,帮助恢复人体的步行机能。这实际上就是用马达代替患者已萎缩的肌肉。
生物探索
华大回应:暂缓推出Revolocity系统及CG大量裁员
根据外媒报道,华大基因此次战略转移与其自主研发的测序系统密切相关。华大基因于今年推出了两款测序系统Revolocity和BGISEQ-,并在国内外受到了很大的